ОНКАСПАР® (пегаспаргаза)
ОНКАСПАР® показаний як компонент антинеопластичної комбінованої терапії при гострому лімфатичному лейкозі (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років, а також дорослих пацієнтів.1
ОНКАСПАР® показаний як компонент антинеопластичної комбінованої терапії при гострому лімфатичному лейкозі (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років, а також дорослих пацієнтів.1
ОНКАСПАР® (пегаспаргаза) – це ПЕГильована форма аспарагінази. ПЕГилювання зумовлює загальне поліпшення фармакологічних властивостей аспарагінази без погіршення її ферментативної активності.4,5
Зниження імуногенності
Стабільне виснаження аспарагіну
Більш тривалий період напіввиведення та менша кратність прийомуЛейкемічним клітинам потрібне «паливо», щоб продовжувати рости та ділитися.
При гострому лімфобластному лейкозі таким «паливом» для лейкемічних клітин є аспарагін – речовина, що природно міститься в організмі.
ОНКАСПАР® розщеплює аспарагін і таким чином «позбавляє» ракові клітини цього джерела живлення, через що вони більше не можуть рости й ділитися.
Клітини потребують амінокислоти під назвою аспарагін, щоб вижити
Здорові клітини виробляють власний аспарагін, але лейкемічні клітини повинні отримувати аспарагін, який циркулює в крові
ОНКАСПАР® - пегильована форма аспарагінази, яка розщеплює аспарагін, що циркулює в крові, тому лейкемічні клітини не можуть отримати необхідні їм речовини.
Дослідження DFCI 05-001: У період між 2005 та 2010 роками у дослідженні DFCI 05-001 був зареєстрований 551 пацієнт віком від 1 до 18 років із уперше діагностованим ГЛЛ з 11 консорціумів у США та Канаді. Пацієнти були віднесені до групи початкового ризику за результатами оцінки їхніх характеристик під час включення у дослідження, а потім отримали 32-денну індукційну терапію. Пацієнти, які досягли повної ремісії, були віднесені до групи остаточного ризику та рандомізовані до групи лікування лікарським засобом ОНКАСПАР* в/в (15 доз по 2500 МО/м через кожні 2 тижні) або аспарагіназою Е. coli в/м2 (30 доз по 25.000 МО/м' 1 раз на тиждень).
Первинною кінцевою точкою була загальна частота токсичності, повʼязаної з аспарагіназою (визначається як алергія, панкреатит та тромботичні ускладнення або кровотечі). Вторинними кінцевими точками були безрецидивна виживаність, активність сироваткової аспарагінази та якість життя під час терапії, оцінка яких проводилася опитуваннями PedsQL. Висновки щодо безпеки були подібні в усіх групах лікування.
5-річний показник загальної виживаності становив 96% (95% ДІ 93-98) серед пацієнтів, що отримували пегаспаргазу в/в, 94% (89-96) серед тих, що отримували аспарагіназу Е. coli в/м2. 5-річний показник безрецидивної виживаності становив 90% (95% ДІ 86-94) серед пацієнтів, що отримували пегаспаргазу в/в, 89% (85-93) серед тих, що отримували аспарагіназу Е. coli в/м2.
*Висновок зроблено на основі Place A.E. et al. // Lancet Oncol. - 2015. - Vol. 16 (16). - P. 1677-1690
Дизайн дослідження MSKCC (модифікована схема CCG 1882): багатоцентрове дослідження фази ІІ, в якому оцінювали ефективність і безпеку адаптованої схеми лікування дітей у 39 дорослих пацієнтів віком від 18 до 60 років із вперше виявленим ГЛЛ або ЛБЛ. Комплексна схема включала шість в/в доз 2 000 МО/м2 ОНКАСПАРу, які вводили з проміжками ≥4 тижнів. Первинною кінцевою точкою був негативний статус мінімальної залишкової хвороби після індукції І фази, а інші кінцеві точки включали виживаність (загальну виживаність та безподійну виживаність), повну ремісію та показники безпеки
*Висновок зроблено на основі Geyer MB, et al. Haematologica. 2021;106:2086-2094.
Рекомендована премедикація1
Необхідно провести премедикацію пацієнтів за 30-60 хв. до застосування препарату ОНКАСПАР® для зниження ризику та ступеня тяжкості як інфузійних реакцій, так і реакцій гіперчутливості:
парацетамолом, блокаторами H1-рецепторів та блокаторами H2-рецепторів.
Діти та дорослі віком ≤21 років:
Рекомендована доза для пацієнтів з ППТ ≥ 0,6 м2 та віком ≤ 21 років становить 2500 МО пегаспаргази (еквівалент 3,3 мл засобу ОНКАСПАР®)/м² площі поверхні тіла кожні 14 днів.
Для дітей з ППТ< 0,6 м2 доза становить 82,5 МО пегаспаргази (еквівалентно 0,1 мл засобу ОНКАСПАР®)/кг маси тіла кожні 14 днів 1
Дорослі віком >21 років:
Рекомендована доза для дорослих віком >21 років становить 2000 МО пегаспаргази (еквівалентно 2,67 мл засобу ОНКАСПАР®)/м² ППТ кожні 14 днів1
ППТ - площа поверхні тіла
ОНКАСПАР® призначається та вводиться виключно лікарями та/або спеціалістами галузі охорони здоров’я, які мають досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів.
Препарат слід вводити виключно в лікарні, в якій наявне належне реанімаційне обладнання.
ОНКАСПАР®, як правило, застосовують у складі комбінованої хіміотерапії, разом з іншими антинеопластичними засобами
1. Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливі групи пацієнтів, особливості застосування, побічні реакції тощо – повну інформацію дивіться в інструкції для медичного застосування лікарського засобу ОНКАСПАР® Р/п № UA/18776/01/01, Наказ МОЗ України №1768 від 20.08.2021. 2. Висновок зроблено на основі Стандарти медичної допомоги: гострий лімфобластний лейкоз у дітей (лікування в першому гострому періоді), Наказ МОЗ України №1935 від 09.11.2023 3. Висновок зроблено на основі NCCN. Acute Lymphoblastic Leukemia, Version 2, 2025. 4. Keating MJ, et al. Leuk Lymphoma. 1993; 10 (Suppl): 153-157. 5. Harris J M, et al. Nat Rev Drug Discov. 2003;2:214-221. 6. Place A.E. et al. // Lancet Oncol. – 2015. – Vol. 16 (16). – P. 1677-1690. 7. Müller H.J et al. // Crit Rev Oncol Hematol. – 1998. – Vol. 28 (2). – P. 97-113. 8. Asselin B. et al. // Leuk Lymphoma. –2015. – Vol. 56 (8). – P. 2273-2280. 9. Avramis V.A. et al. // Clin Pharmacokinet. – 2005. – Vol. 44 (4). – P. 367-393. 10. Hoelzer D. et al. // Ann Oncol. –2016. –Vol. 27 (Suppl 5). – P. v69-82. 11. Kumar K, et al. Leuk Lymphoma. 2014;55:256-262
OSP-С1-2 (2025-2027, 2 years)-37
За підтримки ТОВ «Серв'є Україна»
Інформація призначена виключно для спеціалістів галузі охорони здоров’я
Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, 41
Бізнес-центр «Астарта»
04070, Київ, Україна
Тел.: (044) 490 34 41
www.servier.ua
