ТІБСОВО (івосиденіб)

ТІБСОВО у комбінації з азацитидином призначений для лікування дорослих пацієнтів із вперше виявленим гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ) з мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH-1) R132, яким не може бути призначена стандартна індукційна хіміотерапія.1

ТІБСОВО – ТАРГЕТНА ТЕРАПІЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ ГМЛ ТА МУТАЦІЄЮ IDH1 R1321-3

ТІБСОВО – перший таргетний препарат, який був спеціально розроблений для лікування пацієнтів із ГМЛ та IDH1-мутацією.4

Як працює ТІБСОВО?

ТІБСОВО селективно діє на мутантний фермент IDH1, відновлюючи клітинну диференціацію.1,5

Клінічно і статистично значуща перевага комбінації ТІБСОВО + азацитидин при лікуванні ГМЛ мIDH1 1,2

Пацієнти, з вперше діагностованим ГМЛ, з мутацією IDH1 R132, непридатні до стандартної індукційної хіміотерапії, що отримували комбінацію Тібсово+азацитидин змогли жити довше та досягти ремісії. 8

МЕДІАНА ЗАГАЛЬНОЇ ВИЖИВАНОСТІ (ЗВ)
Первинний аналіз ЗВ 8
Довгостроковий аналіз ЗВ 8**
24 міс Тібсово + азацитидин
29,3 міс* Тібсово + азацитидин
7,9 міс Плацебо + азацитидин
Пацієнти, що отримували комбінацію Тібсово + азацитидин мали збільшені показники ЗВ ніж ті, хто приймали плацебо + азацитидин.

* (95% ДІ 13,2-НД) проти 7,9 місяця (95% ДІ 4,1-11,3) у групі комбінації плацебо + азацитидин (ВР* 0,42; 95% ДІ 0,27-0,65; р < 0,0001°) **Загальну виживаність (ЗВ) визначали як час від рандомізації до дати смерті з будь-якої причини. *Відношення ризику (ВР) обчислений із використанням моделі пропорційних ризиків Кокса зі стратифікацією за факторами стратифікації при рандомізації (статус ГМЛ і географічний регіон) із комбінацією плацебо + азацитидин як знаменника. • 1-стороннє р-значення.

Дослідження AGILE: міжнародне рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження III фази, в якому оцінювали ефективність і безпеку комбінацій івосиденібу й азацитидину та плацебо й азацитидину у 146 пацієнтів з уперше діагностованою ГМЛ та IDH1-мутацією, які були непридатні для інтенсивної індукційної хіміотерапії.

Рекомендоване дозування ТІБСОВО для лікування ГМЛ мIDH1 1

Важливо! Лікування повинен призначати лікар з досвідом проведення протипухлинної терапії. Перед застосуванням Тібсово, пацієнти повинні отримати підтвердження щодо наявності IDH1 R132 мутації за допомогою відповідного діагностичного тесту.

Рекомендована доза становить 500 мг івосиденібу (2 таблетки по 250 мг) перорально 1 р/добу.

Застосування івосиденібу слід розпочинати з 1-го дня циклу 1 у комбінації з азацитидином у дозі 75 мг/м² площі поверхні тіла, внутрішньовенно або підшкірно, один раз на добу, з 1- го по 7- ий дні кожного 28-денного циклу.

Під час першого циклу лікування азацитидин слід застосовувати у 100%-ній дозі. Рекомендується проведення щонайменше 6 циклів лікування пацієнтів. Слід ознайомитись з інструкцією для медичного застосування азацитидину для отримання інформації щодо способу застосування та дозування.

Лікування слід продовжувати до прогресування захворювання або розвитку непереносимості.

Пропущення або затримка прийому призначеної дози, запобіжні заходи, яких необхідно дотримуватися перед призначенням та моніторинг, коригування дози та особливі категорії пацієнтів (пацієнти літнього віку, порушення функції нирок, порушення функції печінки та інше) - повну інформацію дивіться діючу інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Тібсово р/п № UA/20476/01/01 розділ "Спосіб застосування та дози".

2 таблетки по 250 мг

Рекомендована доза: 500 мг івосиденібу (2 таблетки по 250 мг) перорально 1 р/добу

ТІБСОВО 500 мг 1 раз на добу приблизно в один і той самий час п/о

ДНІ 1-28
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
28
ДНІ 1-7

Азацитидин 75 мг/м²/добу п/ш або в/в

Таблетки приймають приблизно в той самий час кожного дня

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою

Пацієнти мають уникати вживання грейпфрута і грейпфрутового соку під час лікування

  1. Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, особливі групи пацієнтів, особливості застосування, побічні реакції тощо – повну інформацію дивіться в діючій інструкції для медичного застосування лікарського засобу ТІБСОВО р/п № UA/20476/01/01.
  2. Montesinos P. et al. N Engl J Med, 2022; 386: 1519-1531.
  3. NCCN Guidelines Version 3, 2024. Acute Myeloid Leukemia. Published May 17, 2024.
  4. Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 3 (89) 2024 р. Гостра мієлоїдна лейкемія з IDH1-мутацією – що нового в лікуванні; https://health-ua.com/onkologiya-i-gematologiya/78133-gostra-mijeloyidna-leikemiia-z-idh1-mutacijeiu-shho-novogo-v-likuvanni.
  5. DiNardo C.D. et al. N Engl J Med, 2018; 378: 2386-2398.
  6. Al-Kallaf H. Cell Biosci, 2017
  7. Mondesir J. et al. J Blood Med, 2016; 7: 171-180.
  8. De Botton et al. Presentation P142, ASCO Annual Meeting, 2-6 June 2023; Chicago, IL, USA.

TSV-С1-2 (2025-2027, 2 years)-32

За підтримки ТОВ «Серв'є Україна»

Інструкція для застосування ЛЗ Тібсово

Повідомлення про побічну реакцію

Контакти

Інформація призначена виключно для спеціалістів галузі охорони здоров’я

Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, 41
Бізнес-центр «Астарта»
04070, Київ, Україна
Тел.: (044) 490 34 41
www.servier.ua